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▲ KCL 천영길 원장(사진 오른쪽)과 분당서울대학교병원 이학종 의생명연구원장이 업무협약 체결 후 기념촬영을 하고 있다.
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KCL이 분당서울대병원과 기존의 제품 개발단계 시험·검사, 전임상시험 및 심사 서비스는 물론, 임상시험과 사용 적합성 시험에 이르기까지 연구개발에서 사업화에 이르는 의료기기 전주기 협력 시스템을 구축했다.
KCL(원장 천영길, 한국건설생활환경시험연구원)은 16일 서울 서초 행정동에서 분당서울대학교병원 의생명연구원(원장 이학종)과 의료기기 사업 분야 확대 및 기술력 증진을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.
이번 협약은 양 기관이 보유한 전문 기술력과 인프라 협력을 통해 의료기기 산업의 기술력과 혁신역량을 증진하기 위해 마련됐다.
이날 협약으로 양 기관은 의료기기 연구개발 및 사업화 공동 기업 지원, 의료기기 사용 적합성 및 시험검사 업무 협력, 디지털 의료제품 공동연구 발굴 및 협력 등을 추진한다.
한편, 분당서울대학교병원 의생명연구원은 연구를 수행하는 공공기관으로, 2007년 식품의약품안전처 지정 ‘의료기기 임상시험 실시기관’으로, 2020년에는 보건복지부 지정 ‘의료기기 사용적합성 테스트센터’로 선정된 후 의료기기 인·허가에 필요한 사용적합성시험과 임상시험을 수행하고 있다.
KCL은 의료기기 인·허가와 관련, 시험·검사, 비임상시험(GLP), 제조 및 품질관리 기준(GMP) 및 기술문서 심사, 해외인증(CE MDR) 심사 등의 업무를 수행해 오고 있다.
천영길 원장은 “이번 협력으로 구축된 전주기 지원 시스템을 통해 안전한 의료기기 제품이 신속하게 시장 진입할 수 있도록 국내 의료기기 기업들을 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
이어 “앞으로 디지털 의료제품 등 첨단 융·복합 기기로 다변화되고 있는 의료기기 산업 발전을 위해 전략적인 협력을 이어 나가겠다”고 말했다.
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